近日，由珠海麗珠試劑股份有限公司自主研發(fā)的“自身免疫性肝病相關抗體7項檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光發(fā)光法）”通過廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
自免肝7項檢測試劑盒與全自動多重液相芯片免疫分析系統(tǒng)配套使用，均為麗珠試劑自產(chǎn)，匹配度高，穩(wěn)定性好。
數(shù)值化報告采用AI（S/CO）比值表示，直接反應陽性的強弱，便于臨床判斷。
檢測人血清中的自免肝抗體指標SS-A/Ro 52kD、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2抗體，為自身免疫性肝炎、原發(fā)性膽汁性膽管炎、原發(fā)性硬化性膽管炎等自身免疫性肝病診斷提供血清學依據(jù)。
自免肝7項獲證進一步豐富了麗珠試劑的多重數(shù)碼液相芯片分析系統(tǒng)的檢測菜單。
至此，麗珠試劑全自動多重液相芯片免疫分析系統(tǒng)已擁有抗核抗體譜9項、13項、15項、17項；肌炎譜5項；血管炎3項、7項；自免肝7項等檢測試劑。
檢測項目 | 指標 |
抗核抗體譜（17項） | dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl、Mi-2、Ku |
抗核抗體譜（15項） | dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、PO、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Sc-70、U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl |
抗核抗體譜（13項） | dsDNA、Nudeosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、AMA M2、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 |
抗核抗體譜（9項） | dsDNA、Histone、Sm、SS-A/Ro 52、SS-A/Ro 60、SS-B/La、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 |
肌炎譜 （5項） | U1-snRNP、Jo-1、PM-Scl、 Mi-2、Ku |
血管炎譜 （3項） | MPO、PR3、GBM |
血管炎譜 （7項）*注冊中 | MPO、PR3、GBM、乳鐵蛋白、彈性蛋白酶、組織蛋白酶G、殺菌通透性增強蛋白 |
自免肝譜 （7項） | SS-A/Ro 52kD、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2 |
更多新項目將陸續(xù)加入，麗珠試劑致力于為臨床提供更全面的檢測項目與服務，敬請期待！
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